Iniettore Angiografico Zenith-H15 per Mezzo di Contrasto – Alta Pressione, Siringa 150 ml e Controllo Touchscreen

Iniettore Angiografico per Mezzo di Contrasto Zenith-H15 – Sistema Automatico ad Alta Pressione per Angiografia e Radiologia Interventistica

L'Iniettore per Mezzo di Contrasto Angiografico Zenith-H15 è un sistema elettromedicale professionale ad alta pressione, progettato per la somministrazione automatizzata e controllata di mezzi di contrasto durante procedure angiografiche, diagnostiche vascolari e interventistiche.

Destinato all'impiego in ospedali, laboratori di emodinamica, reparti di radiologia interventistica, unità di angiografia digitale e centri diagnostici specialistici, il modello Zenith-H15 consente di programmare e controllare i principali parametri della somministrazione, tra cui velocità di flusso, volume di contrasto, pressione massima e sequenza delle fasi di iniezione.

Il dispositivo è progettato per l'integrazione con apparecchiature di imaging angiografico e sistemi di angiografia a sottrazione digitale (DSA – Digital Subtraction Angiography), nei quali la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere coordinata con le esigenze della procedura diagnostica o interventistica.

Grazie a un sistema di iniezione automatizzato, a un'ampia gamma di velocità programmabili e al monitoraggio continuo della pressione, lo Zenith-H15 rappresenta una soluzione per le strutture sanitarie che necessitano di controllo dei parametri di somministrazione, ripetibilità dei protocolli e supervisione delle condizioni operative.

La configurazione comprende un'unità di iniezione su supporto mobile, una console di comando con display touchscreen a colori da 12 pollici e un sistema elettronico dedicato alla gestione e al monitoraggio dell'iniezione.

Il sistema utilizza siringhe dedicate da 150 ml e permette di impostare velocità di flusso fino a 50 ml/s, con limiti di pressione programmabili fino a 1.200 psi, secondo le specifiche e la configurazione dell'apparecchiatura.

Caratteristiche e vantaggi principali

• Iniezione angiografica ad alta pressione: sistema automatico destinato alla somministrazione controllata di mezzi di contrasto compatibili durante procedure angiografiche.
• Flusso programmabile da 0,1 a 50 ml/s: ampia gamma di regolazione per differenti protocolli e applicazioni cliniche.
• Siringa dedicata da 150 ml: capacità adatta a numerose procedure di angiografia diagnostica e interventistica.
• Pressione massima programmabile fino a 1.200 psi: regolazione del limite pressorio in relazione al protocollo e ai componenti utilizzati.
• Monitoraggio continuo della pressione: visualizzazione della curva pressoria in tempo reale durante l'iniezione.
• Programmazione multifase: possibilità di impostare sequenze di somministrazione con differenti velocità, volumi e intervalli temporali.
• Gestione dei ritardi di iniezione: regolazione del tempo di attesa secondo il protocollo selezionato.
• Fasi di pausa programmabili: gestione degli intervalli tra le differenti fasi di somministrazione.
• Controllo remoto: possibilità di gestire l'iniezione dalla postazione di comando prevista, contribuendo all'organizzazione del lavoro nelle sale angiografiche.
• Console touchscreen a colori da 12 pollici: interfaccia per la programmazione, la selezione e il monitoraggio dei protocolli.
• Arresto automatico per sovrapressione: funzione di interruzione dell'iniezione in caso di superamento del limite impostato.
• Controllo della presenza di aria: funzioni di verifica e blocco dell'avvio dell'iniezione associate alla procedura di espulsione dell'aria.
• Funzione di arresto di emergenza: possibilità di interrompere rapidamente il ciclo di iniezione mediante i comandi previsti.
• Memorizzazione dei protocolli: gestione di programmi predefiniti per agevolare la preparazione delle procedure ripetitive.
• Interfaccia con sistemi di imaging: predisposizione per il collegamento con apparecchiature angiografiche compatibili.
• Supporto mobile regolabile: progettato per agevolare il posizionamento dell'unità di iniezione nell'ambiente clinico.

Principio di funzionamento dell'iniettore angiografico Zenith-H15

Il sistema Zenith-H15 utilizza un meccanismo elettromeccanico controllato elettronicamente per esercitare una spinta sul pistone della siringa contenente il mezzo di contrasto.

Il movimento del pistone viene gestito in funzione dei parametri programmati dall'operatore, consentendo la somministrazione del volume previsto alla velocità impostata, entro i limiti operativi e di pressione del sistema.

La tecnologia di iniezione automatizzata permette di eseguire protocolli ripetibili e di coordinare la somministrazione del contrasto con le procedure di acquisizione delle immagini diagnostiche.

Sequenza operativa del sistema

1. Preparazione del dispositivo: installazione della siringa dedicata e verifica dei collegamenti e dei componenti necessari.
2. Riempimento della siringa: caricamento del mezzo di contrasto secondo le istruzioni del fabbricante e il protocollo clinico.
3. Espulsione dell'aria: esecuzione delle procedure di spurgo e verifica dell'assenza di aria nel circuito.
4. Programmazione dell'iniezione: impostazione di volume, velocità, pressione massima, ritardi e numero delle fasi previste.
5. Verifica del protocollo: controllo dei parametri selezionati e della compatibilità con la procedura.
6. Avvio dell'iniezione: attivazione del ciclo mediante il sistema di comando.
7. Monitoraggio in tempo reale: supervisione dei valori operativi, della pressione e dello stato dell'iniezione.
8. Completamento o interruzione: conclusione automatica del protocollo o arresto secondo i comandi e le condizioni di sicurezza previste.

La selezione dei parametri e l'esecuzione dell'iniezione devono essere effettuate da personale sanitario qualificato, in relazione alla procedura, al paziente, al mezzo di contrasto e alle caratteristiche del sistema di accesso vascolare.

Controllo della velocità di flusso e del volume di contrasto

Uno degli elementi principali dello Zenith-H15 è la possibilità di regolare con precisione i parametri di somministrazione in funzione delle differenti esigenze diagnostiche e interventistiche.

Velocità di iniezione programmabile

Il sistema dispone di una gamma di regolazione del flusso compresa tra 0,1 e 50 ml/s.

La possibilità di selezionare differenti velocità consente di predisporre protocolli adeguati alle caratteristiche delle procedure angiografiche, nel rispetto dei limiti applicabili al mezzo di contrasto e al circuito utilizzato.

La regolazione della velocità costituisce un elemento importante nelle procedure in cui è necessario coordinare la somministrazione con l'acquisizione delle immagini.

Controllo del volume somministrato

La siringa angiografica dedicata presenta una capacità nominale di 150 ml.

Il volume da somministrare può essere programmato secondo le possibilità del sistema, fino alla capacità massima della siringa installata.

La gestione elettronica del volume permette di definire la quantità prevista dal protocollo, evitando di affidare la somministrazione esclusivamente al controllo manuale dell'operatore.

Gestione della pressione di iniezione fino a 1.200 psi

Lo Zenith-H15 è progettato per applicazioni angiografiche che richiedono il controllo delle pressioni generate durante la somministrazione del mezzo di contrasto.

Il sistema consente di programmare un limite massimo di pressione fino a 1.200 psi, equivalente a circa 8.274 kPa.

Il valore massimo rappresenta la capacità operativa dichiarata dell'iniettore e non deve essere interpretato come pressione automaticamente idonea per qualsiasi procedura.

Il limite effettivamente selezionabile deve essere compatibile con:

• Tipologia di catetere utilizzato.
• Resistenza alla pressione delle linee di collegamento.
• Caratteristiche della siringa.
• Tipo e viscosità del mezzo di contrasto.
• Accesso vascolare e procedura clinica.
• Indicazioni del fabbricante dei componenti monouso.

Visualizzazione della pressione in tempo reale

Durante l'iniezione, il dispositivo permette di visualizzare sul display la curva della pressione, offrendo all'operatore informazioni sull'andamento pressorio del sistema.

Il monitoraggio continuo contribuisce alla supervisione del trattamento e al riconoscimento delle condizioni operative anomale.

Allarme di sovrapressione

Il sistema integra una funzione di controllo che interrompe automaticamente l'iniezione in caso di superamento della soglia di pressione preimpostata.

Questa protezione contribuisce alla gestione dei rischi associati alla somministrazione ad alta pressione, senza sostituire il controllo dell'operatore e la corretta selezione dei componenti utilizzati.

Programmazione multifase dei protocolli angiografici

Lo Zenith-H15 consente di impostare protocolli di iniezione multifase, particolarmente utili nelle procedure che richiedono differenti velocità di somministrazione e intervalli temporali.

La documentazione commerciale della configurazione descritta riporta la possibilità di programmare fino a 8 fasi per singola iniezione.

Per ciascun protocollo possono essere previste, in funzione delle caratteristiche del software installato, impostazioni relative a:

• Velocità di flusso.
• Volume da somministrare.
• Tempo di incremento della velocità.
• Intervalli tra le fasi.
• Ritardi di avvio.
• Limiti di pressione.

La gestione multifase favorisce la predisposizione di sequenze di somministrazione ripetibili, con la possibilità di adattare il programma alle esigenze della specifica procedura.

Ritardo di iniezione e scansione

La configurazione descritta prevede la possibilità di programmare un ritardo temporale compreso tra 0 e 3.599 secondi, con incrementi di 1 secondo.

Questa funzione consente di coordinare l'avvio dell'iniezione o della relativa acquisizione con le differenti fasi operative previste dal protocollo.

Fasi di pausa

Il sistema consente la programmazione di intervalli di pausa fino a 999 secondi, con incrementi di 1 secondo, secondo la versione software.

La funzione permette di predisporre sequenze che prevedono un'interruzione temporanea tra differenti fasi del protocollo.

Memorizzazione dei protocolli

La documentazione della configurazione commerciale descrive una capacità di archiviazione fino a 1.000 protocolli.

La memoria consente di richiamare programmi precedentemente impostati, agevolando la preparazione delle procedure ricorrenti.

Il numero massimo di fasi e di protocolli memorizzabili deve essere confermato sulla specifica versione software fornita, poiché differenti documentazioni del modello Zenith-H15 riportano configurazioni diverse.

Console touchscreen a colori da 12 pollici

Lo Zenith-H15 dispone di una console di controllo con schermo touchscreen a colori da 12 pollici, progettata per rendere accessibili le principali funzioni di programmazione e monitoraggio.

L'interfaccia consente all'operatore di visualizzare i parametri impostati, consultare i protocolli disponibili e controllare lo stato del sistema durante il funzionamento.

Principali funzioni dell'interfaccia

• Impostazione del volume di contrasto.
• Regolazione della velocità di flusso.
• Selezione dei limiti di pressione.
• Programmazione delle fasi di iniezione.
• Impostazione dei ritardi e delle pause.
• Visualizzazione della curva pressoria.
• Richiamo dei protocolli memorizzati.
• Visualizzazione degli avvisi e delle condizioni operative.
• Attivazione delle funzioni di controllo previste.

La documentazione commerciale indica la disponibilità di un'interfaccia multilingue, comprendente anche la lingua italiana nella configurazione descritta.

La lingua effettivamente installata deve essere verificata sulla versione del dispositivo fornita.

Controllo remoto e organizzazione della sala angiografica

Lo Zenith-H15 prevede funzioni di gestione remota dell'iniezione mediante la console di comando e le interfacce disponibili.

La possibilità di controllare il sistema da una postazione dedicata contribuisce all'organizzazione del lavoro in ambienti nei quali l'operatore deve coordinare la somministrazione del contrasto con le apparecchiature radiologiche.

Questa funzionalità può favorire una gestione più efficiente delle procedure e consentire, quando la disposizione della sala lo permette, il comando dell'iniettore da una posizione protetta rispetto all'area di esposizione radiologica.

Le modalità di comando remoto e il loro utilizzo devono rispettare le istruzioni del fabbricante e i protocolli di radioprotezione adottati dalla struttura.

Interfacciamento con angiografi e sistemi di imaging

Il modello Zenith-H15 è dotato di interfacce di ingresso e uscita (I/O) destinate al collegamento con sistemi di imaging compatibili.

La documentazione commerciale descrive la possibilità di integrazione con apparecchiature di produttori quali:

• GE Healthcare.
• Siemens Healthineers.
• Philips.
• Canon/Toshiba.
• Shimadzu.
• Hitachi.
• Lepu.
• Wandong.

Le interfacce sono destinate allo scambio dei segnali operativi previsti, secondo le possibilità tecniche del sistema di iniezione e dell'apparecchiatura radiologica.

La compatibilità deve essere verificata per il singolo modello di angiografo, considerando versione software, cablaggio, interfaccia di comunicazione, segnali di sincronizzazione e accessori di collegamento necessari.

La presenza di un produttore nell'elenco delle compatibilità commerciali non implica l'interoperabilità automatica con tutte le relative apparecchiature.

Sistemi di sicurezza e controllo operativo

L'iniezione automatizzata ad alta pressione richiede un attento controllo delle condizioni di somministrazione e dell'integrità del circuito.

Lo Zenith-H15 integra diverse funzioni di monitoraggio e protezione progettate per supportare l'operatore durante l'esecuzione dei protocolli.

Protezione contro la sovrapressione

Il dispositivo monitora la pressione durante l'iniezione e interrompe il ciclo quando viene superato il limite programmato.

Controllo della procedura di espulsione dell'aria

Il sistema prevede una funzione di blocco dell'avvio dell'iniezione associata alla procedura di espulsione dell'aria.

Questa funzione costituisce un supporto alla sicurezza operativa, ma non sostituisce la verifica visiva e manuale dell'assenza di aria nella siringa, nelle tubazioni e nei componenti del circuito.

L'operatore deve sempre completare la procedura di spurgo prevista e verificare la corretta preparazione del sistema prima del collegamento al paziente.

Arresto di emergenza

La documentazione tecnica descrive la possibilità di interrompere rapidamente l'iniezione mediante i comandi disponibili sulla console o sul braccio dell'iniettore.

La funzione permette di arrestare il protocollo qualora si renda necessario interrompere la somministrazione.

Monitoraggio dello stato operativo

Il sistema permette di visualizzare informazioni sul funzionamento e sulle condizioni di pressione, facilitando la supervisione da parte del personale sanitario.

I sistemi di protezione non eliminano i rischi associati all'iniezione di mezzi di contrasto. Restano indispensabili la verifica dei parametri, la corretta preparazione del circuito e il monitoraggio clinico del paziente.

Sistema di riempimento automatico della siringa

Lo Zenith-H15 dispone di una funzione di riempimento automatico programmabile, progettata per agevolare la preparazione della siringa prima della procedura.

La configurazione descritta prevede:

• Velocità di riempimento regolabile: da 3 a 8 ml/s.
• Volume programmabile: da 10 ml fino alla capacità nominale della siringa.
• Siringa dedicata: capacità di 150 ml.

Il riempimento deve essere effettuato mediante i consumabili dedicati e nel rispetto delle istruzioni di preparazione, delle tecniche asettiche e delle caratteristiche del mezzo di contrasto utilizzato.

Funzione di mantenimento della temperatura del contrasto

La gamma Zenith-H15 prevede, nelle configurazioni dotate dell'apposito accessorio, un sistema di mantenimento della temperatura del mezzo di contrasto.

La funzione opzionale è descritta con un intervallo nominale di 35–38 °C.

Il mantenimento termico può contribuire alla gestione della viscosità di determinati mezzi di contrasto, nel rispetto delle indicazioni del produttore del mezzo e delle condizioni di utilizzo autorizzate.

Il sistema di riscaldamento è un accessorio opzionale e non deve essere considerato incluso nella fornitura standard salvo esplicita indicazione commerciale.

Applicazioni cliniche e ambiti di utilizzo

Lo Zenith-H15 è progettato principalmente per la somministrazione automatizzata di mezzi di contrasto durante procedure angiografiche e interventistiche.

Angiografia a sottrazione digitale (DSA)

Il sistema può essere utilizzato nelle procedure di angiografia digitale che richiedono l'iniezione controllata di mezzo di contrasto durante l'acquisizione delle immagini vascolari.

Cardiologia interventistica ed emodinamica

La tecnologia di iniezione è destinata anche alle applicazioni angiografiche cardiovascolari previste dal fabbricante, comprese procedure quali coronarografia, ventricolografia e aortografia, quando compatibili con il sistema e con il protocollo clinico.

Radiologia interventistica vascolare

La regolazione di flusso, volume e pressione rende il dispositivo utilizzabile nelle procedure vascolari diagnostiche e interventistiche previste dalla destinazione d'uso.

Angiografia periferica

Il sistema può essere impiegato per l'acquisizione di immagini angiografiche dei distretti vascolari periferici, utilizzando protocolli e accessori appropriati.

Diagnostica vascolare specialistica

Le funzioni di programmazione multifase e di controllo dei parametri consentono l'impiego nelle procedure di diagnostica vascolare in cui sia richiesta la somministrazione automatizzata del mezzo di contrasto.

Applicazioni in tomografia computerizzata

Alcune configurazioni Zenith-H15 riportano una modalità dedicata all'iniezione durante esami TC con mezzo di contrasto, con intervalli di flusso specifici.

L'effettiva disponibilità di tale modalità e la compatibilità con i sistemi TC devono essere confermate sulla configurazione fornita e sulla relativa documentazione d'uso.

Specifiche tecniche dell'iniettore angiografico Zenith-H15

Parametro	Specifiche tecniche
Nome commerciale	Iniettore per mezzo di contrasto angiografico Zenith-H15
Modello	Zenith-H15
Codice REF	H15
Tipologia	Iniettore automatico angiografico ad alta pressione
Configurazione	Testa di iniezione singola con supporto mobile
Destinazione d'uso	Somministrazione controllata di mezzo di contrasto per procedure angiografiche previste dal fabbricante
Capacità nominale della siringa	150 ml
Velocità di iniezione	0,1–50 ml/s
Volume programmabile	Da 0,1 ml alla capacità massima della siringa
Pressione massima programmabile	1.200 psi (circa 8.274 kPa)
Intervallo di regolazione della pressione	Secondo configurazione e modalità operativa; valore angiografico dichiarato 300–1.200 psi
Monitoraggio pressorio	Visualizzazione della curva in tempo reale
Allarme di sovrapressione	Presente, con interruzione dell'iniezione
Programmazione multifase	Fino a 8 fasi nella configurazione commerciale descritta
Ritardo di iniezione/scansione	0–3.599 secondi, incrementi di 1 secondo
Pause programmabili	0–999 secondi, incrementi di 1 secondo
Tempo di salita del flusso	0,1–1,0 secondi
Velocità di riempimento automatico	3–8 ml/s
Volume di riempimento automatico	Da 10 ml alla capacità della siringa
Capacità di memorizzazione dichiarata	Fino a 1.000 protocolli, secondo versione software
Console di controllo	Touchscreen a colori da 12 pollici
Lingue dell'interfaccia	Multilingue; italiano indicato nella configurazione commerciale descritta
Controllo remoto	Previsto
Interfaccia I/O	Per collegamento con sistemi di imaging compatibili
Funzione di espulsione aria	Con blocco dell'avvio associato alla procedura di spurgo
Arresto di emergenza	Previsto mediante i comandi dedicati
Mantenimento temperatura	35–38 °C, opzionale
Alimentazione dichiarata	110/220 V AC, 50/60 Hz
Potenza nominale riportata	800 VA
Dimensioni braccio e piedistallo	Circa 700 × 540 × 1.275 mm
Peso braccio e piedistallo	Circa 14 kg
Dimensioni console	Circa 115,5 × 318 × 248,1 mm
Peso console	Circa 4,1 kg
Dimensioni controller principale	Circa 412 × 191 × 253 mm, da confermare
Peso controller principale	Circa 7,2 kg
Numero RDM dichiarato	2564327
Codice CND dichiarato	Z11039021
Classe di rischio dichiarata	IIb – Regola 10, da verificare nella documentazione di conformità

Le caratteristiche tecniche sono riportate sulla base della documentazione commerciale disponibile per Zenith-H15. Alcuni valori possono variare in funzione della versione hardware, software e degli accessori installati. I dati definitivi devono essere verificati sulla scheda tecnica e sul manuale ufficiale della configurazione fornita.

Struttura, ergonomia e posizionamento in sala angiografica

Il sistema Zenith-H15 è progettato per l'impiego in ambienti clinici specialistici, con una struttura che consente di posizionare l'unità di iniezione in relazione alla disposizione dell'apparecchiatura radiologica e del lettino angiografico.

Il braccio dell'iniettore presenta possibilità di regolazione della posizione e dell'orientamento, mentre il supporto mobile permette di collocare il dispositivo nell'area operativa prevista.

Il piedistallo è dotato di un sistema di stabilizzazione per mantenere l'apparecchiatura nella posizione selezionata.

La console separata consente la gestione dei protocolli e la visualizzazione delle principali informazioni operative da una postazione dedicata.

Questa configurazione facilita l'integrazione dell'iniettore nell'organizzazione della sala angiografica, tenendo conto degli spazi disponibili, delle linee di collegamento e dei movimenti dell'apparecchiatura radiologica.

Materiale di consumo dedicato Zenith-H15

Il funzionamento dell'iniettore richiede l'utilizzo di materiale di consumo specificamente compatibile con il sistema Zenith-H15.

Il kit siringa dedicato indicato nella configurazione commerciale comprende:

• 1 siringa da 150 ml per l'iniezione del mezzo di contrasto.
• 1 tubo di riempimento rapido per la preparazione della siringa.

Il materiale di consumo deve essere utilizzato nel rispetto delle condizioni di sterilità, dei limiti pressori e delle istruzioni del fabbricante.

Devono essere utilizzati esclusivamente consumabili compatibili e autorizzati per il modello, verificando anche l'idoneità delle eventuali linee di collegamento al paziente.

Nota: il kit siringa Zenith-H15 è descritto come materiale di consumo dedicato. La quantità di kit inclusi nella fornitura iniziale dell'apparecchiatura deve essere specificata nell'offerta commerciale.

Dotazione del sistema e accessori

Il sistema Zenith-H15 comprende i seguenti componenti funzionali principali:

• Unità di iniezione angiografica ad alta pressione.
• Braccio di supporto dell'iniettore.
• Piedistallo mobile.
• Console di controllo touchscreen a colori da 12 pollici.
• Controller elettronico principale.
• Sistemi di controllo e monitoraggio dell'iniezione.
• Collegamenti necessari al funzionamento secondo la configurazione prevista.

Accessori e componenti da definire nella fornitura

• Kit siringa monouso da 150 ml con tubo di riempimento rapido.
• Eventuali tubazioni di collegamento al paziente.
• Interfacce e cavi per la sincronizzazione con angiografi compatibili.
• Sistema opzionale di mantenimento della temperatura del contrasto.
• Ulteriori accessori dedicati previsti dal fabbricante.

La dotazione effettiva dell'apparecchiatura e l'eventuale inclusione dei consumabili devono essere confermate nella distinta di fornitura.

Installazione, configurazione e integrazione ospedaliera

L'installazione dell'iniettore Zenith-H15 deve essere effettuata in un ambiente idoneo all'utilizzo di apparecchiature elettromedicali per procedure angiografiche.

La predisposizione deve tenere conto dell'alimentazione elettrica, degli spazi operativi, della posizione del sistema angiografico e delle eventuali interfacce di sincronizzazione.

Prima della messa in servizio devono essere verificate:

• Conformità dell'alimentazione elettrica alle specifiche del dispositivo.
• Integrità dei componenti e dei collegamenti.
• Corretto funzionamento della console e dei comandi.
• Regolare movimento dell'unità di iniezione.
• Funzionamento dei sistemi di allarme e protezione.
• Compatibilità delle interfacce con l'angiografo installato.
• Disponibilità e corretto impiego dei consumabili dedicati.
• Conformità dell'installazione alle prescrizioni tecniche applicabili.

La configurazione e l'eventuale interfacciamento devono essere effettuati da personale tecnico qualificato, in coordinamento con il servizio di ingegneria clinica e con i responsabili della struttura sanitaria.

Pulizia, manutenzione e controlli periodici

Il dispositivo deve essere sottoposto alle procedure di pulizia e manutenzione previste dal fabbricante e dalle disposizioni della struttura ospedaliera.

Le attività periodiche devono comprendere la verifica dell'integrità dell'apparecchiatura, il controllo dei sistemi di movimentazione e la supervisione delle principali funzioni elettroniche.

Particolare attenzione deve essere dedicata a:

• Integrità del sistema di iniezione e del meccanismo di avanzamento.
• Funzionamento dei sensori e dei sistemi di monitoraggio della pressione.
• Corretto funzionamento degli allarmi.
• Verifica della precisione di flusso e volume secondo le procedure del fabbricante.
• Controllo delle interfacce e dei collegamenti elettrici.
• Verifica dei comandi di arresto.
• Integrità del piedistallo e dei sistemi di stabilizzazione.
• Controllo della console touchscreen e delle funzioni software.

Gli interventi di manutenzione tecnica, calibrazione e riparazione devono essere eseguiti esclusivamente da personale qualificato e autorizzato.

Identificazione e documentazione del dispositivo

Identificazione	Dato dichiarato
Nome commerciale	Iniettore per mezzo di contrasto angiografico Zenith-H15
REF	H15
CND	Z11039021
RDM	2564327
Classe di rischio dichiarata	IIb – Regola 10
Numero organismo notificato indicato	0482

I riferimenti regolatori sopra indicati provengono dalla documentazione commerciale del prodotto e devono essere confrontati con la dichiarazione di conformità, l'etichettatura e i certificati validi relativi alla specifica apparecchiatura fornita.

Perché scegliere l'iniettore angiografico Zenith-H15

L'Iniettore Angiografico Zenith-H15 offre una combinazione di tecnologie dedicate alla somministrazione automatizzata di mezzi di contrasto, con particolare attenzione al controllo dei parametri e alla programmabilità delle procedure.

La possibilità di regolare la velocità fino a 50 ml/s, la pressione fino a 1.200 psi e il volume fino alla capacità nominale della siringa da 150 ml consente di predisporre differenti protocolli angiografici secondo le esigenze cliniche.

Il display touchscreen da 12 pollici, il monitoraggio della pressione in tempo reale, le funzioni multifase e i sistemi di interruzione dell'iniezione costituiscono caratteristiche di interesse per le strutture sanitarie impegnate in diagnostica e procedure interventistiche.

La possibilità di interfacciamento con sistemi di imaging compatibili e la struttura mobile contribuiscono a rendere il dispositivo una soluzione flessibile per l'allestimento delle sale angiografiche.

Medical Lume Srl propone lo Zenith-H15 per le esigenze tecnologiche di ospedali pubblici e privati, laboratori di emodinamica, reparti di radiologia interventistica, centri angiografici e strutture diagnostiche specialistiche che necessitano di un sistema professionale per la somministrazione controllata del mezzo di contrasto.

Avvertenze e indicazioni per l'utilizzo

Dispositivo destinato esclusivamente all'impiego da parte di personale sanitario qualificato e adeguatamente formato.

L'utilizzo deve avvenire nel rispetto della destinazione d'uso ufficiale del fabbricante, delle istruzioni del mezzo di contrasto e dei protocolli clinici applicabili.

Prima di ogni iniezione è necessario verificare il corretto posizionamento della siringa, l'integrità del circuito, l'avvenuta espulsione dell'aria, la compatibilità dei consumabili e la correttezza dei parametri programmati.

La pressione massima dell'iniettore non deve superare i limiti consentiti dai componenti del circuito e dal sistema di accesso vascolare utilizzato.

Le funzioni di controllo pressorio, allarme e blocco dell'iniezione non eliminano i rischi associati alla somministrazione dei mezzi di contrasto, comprese reazioni avverse, extravasazione ed embolia gassosa.

Per l'installazione, la configurazione, l'utilizzo clinico e la manutenzione fare riferimento al manuale ufficiale del dispositivo e alla documentazione del fabbricante relativa alla specifica versione fornita.

Disponibilità e Tempi di Spedizione

NOTA IMPORTANTE: Il prodotto verrà spedito entro 5–25 giorni lavorativi, in base alla disponibilità presso i nostri magazzini.